新聞動态- 9/1/2024 2:24:52 PM | 訪問量：1246
天勤生物助力智翔金泰的賽立奇單抗注射液獲批上市
8月27日，重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司（以下稱“智翔金泰”）自主研發的1類新藥賽立奇單抗注射液（商品名：金立希®）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發的《藥品注冊證書》，正式獲批上市。天勤生物子公司湖北天勤鑫聖生物科技有限公司（以下稱“天勤鑫聖”）爲該項目提供了部分臨床前安全性評價試驗服務，全力助推該産品順利獲批上市。
賽立奇單抗注射液拟用于中、重度斑塊狀銀屑病的治療，是智翔金泰首款獲批上市的産品，也是國内自主知識産權的全人源IL-17A靶點藥物。據悉，截止至目前，僅有3款同靶點進口産品在國内獲批上市，智翔金泰賽立奇單抗注射液是首批國産獲準上市的同類品種。該産品打破了抗IL-17A單抗藥物被外資藥企壟斷的局面，填補了國産治療銀屑病等自身免疫性疾病生物制劑領域的空白，标志着我國在生物醫藥領域又向前邁進了一步。
圍繞該産品的部分安全性評價試驗，天勤鑫聖始終以需求爲導向，精心設計試驗方案，優化試驗流程，配備優秀的技術團隊。項目組放棄大量休息時間，堅守一線，加班加點，确保高質量按時完成智翔金泰委托的試驗任務。
該産品順利獲批上市，不僅是天勤鑫聖技術實力成熟和穩定的象征，也是天勤鑫聖在“促進研究成果快速落地轉化”征途上的又一縷星光。從學術研究到成果轉化，客戶才是閱卷人。一次次試驗，隻有轉化成爲一個個臨床許可和獲批新藥，對藥物非臨床安全研究的階段性“答卷”才算真正完成。以終爲始，守正笃實，天勤鑫聖始終步履不停，逐心而行。
- 天勤生物榮登武漢市首批研發型企業入庫名單
- 2025-03-28
近日，武漢市科技創新局發布"2025年度首批研發型企業拟入庫名單"，天勤生物憑借自主創新能力和産業化轉化效率成功入圍。此次遴選聚焦新業态、新模式、新服務、新技術"四新"培育目标，全市僅15家企業入選。作爲湖北省生物醫藥非臨床安全評價領域的标杆企業，天勤生物的入圍标志着其在研發深度與市場廣度雙重維度獲得權威認可，彰顯出"硬核科技+商業落地"的複合競争力。自2009年創立以來，天勤生物始終将"研發立企"作爲核心戰略，構建起"基礎研究-技術攻關-産業轉化"的全鏈條創新體系。研發投入連年增加，建成由多名國内外頂尖專家組成的研發指導團隊，累計獲得專利74項，在猴生殖與發育毒性研究、CNS大動物藥效學研究，毒性病理等領域形成了關鍵技術儲備，可開展GLP條件下的小分子、大分子、ADC、細胞和基因治療、兒科藥、中藥等藥物的安全性評價、藥代動力學研究、生物檢測與毒性病理診斷分析等專業化的CRO服務，已成功助力海内外多個創新藥獲得臨床批件。此次入圍武漢市首批研發型企業入庫名單，也是對天勤生物十五年來創新實力的認證。天勤生物将以此次入選爲契機，深化"産學研"協同創新機制，加速搭建藥物研發全周期技術服務平台。...
- 邁向全球，勤啓新章 | 天勤生物參加2025美國毒理學會年會
- 2025-03-28
2025年3月16日至20日，第64屆美國毒理學會（SOT）年會在美國奧蘭多順利召開。天勤生物團隊攜多項研究成果參會，通過壁報展示、技術研讨及行業交流，與國際同行分享毒理學領域的研究成果，進一步提升了天勤生物在國際毒理學界的參與度。會議期間，天勤生物以三組專題壁報呈現了其在藥物安全性評價領域的研究進展。食蟹猴生殖與發育毒性評價體系的驗證和優化《Validation Study on Non-clinical Reproductive and Developmental Toxicity Evaluation System in Cynomolgus Monkeys》總結了天勤生物在食蟹猴生殖與發育毒性研究中所建立的整套驗證和評價系統，按照ICHS5（R3）指導原則的要求，通過對兩種緻畸陽性藥物的評價驗證體系的研究，建立了食蟹猴EFD和ePPND的背景數據、試驗體系等，并采用電子化數據采集，爲目前正在開展的幾項正式注冊申報的ePPND試驗提供了大量基礎背景資料。抗體藥物在兔圍産期生殖與發育毒性中的研究《Study on the Perinatal Developmental ...
- 天勤生物攜手耀海生物達成戰略合作
- 2025-03-28
近日，湖北天勤生物科技集團股份有限公司（以下簡稱"天勤生物"）與江蘇耀海生物制藥有限公司（以下簡稱"耀海生物"）正式達成戰略合作。此次合作依托武創院/天勤生物創新藥物發現與非臨床評價服務平台，整合雙方優勢資源，緻力于爲生物醫藥産業提供覆蓋研發全周期的一站式創新服務。 作爲此次合作的核心支撐，武創院/天勤生物創新藥物發現與非臨床評價服務平台憑借其在藥代動力學、藥效學、生物檢測及藥物毒理與安全性評價等領域的專業能力，爲雙方技術協同注入強勁動能。基于此，耀海生物将充分發揮其在重組蛋白/多肽、核酸藥物、納米抗體等前沿領域的技術優勢，結合天勤生物在GLP實驗室建設及臨床前研究方面的經驗積累，共同構建高質高效的研發服務體系。 通過深度合作，雙方将重點優化藥物研發流程，助力企業縮短研發周期、降低綜合成本，同時強化研發數據的合規性與可靠性。天勤生物符合國際标準的試驗平台将爲項目提供技術保障，而耀海生物領先的微生物表達系統技術則進一步提升了生物藥物的研發效率與質量穩定性。 此次戰略合作是生物醫藥領域産學研協同創新的典範，凸顯了武創院/天勤生物創新藥物發現與非臨床...
- 天勤生物助力甫康藥業雙特異性抗體CVL006注射液獲批臨床
- 2025-01-13
2024年12月20日，天勤生物提供非臨床研究服務支持的甫康藥業的CVL006注射液，在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和療效的開放、多中心的I期臨床研究在上海高博腫瘤醫院和中國醫學科學院腫瘤醫院啓動患者招募。CVL006注射液從2024年Q1在天勤生物啓動研究至獲批臨床僅僅10個月時間，天勤生物武漢分公司提供了包括全套毒理研究、藥代動力學研究和組織交叉反應試驗（TCR）等全套的非臨床研究服務工作，爲CVL006注射液的快速獲批提供了專業保障。 天勤生物武漢分公司以科學嚴謹的服務支持了多個抗體類藥物的安全性評價，高質高效完成了其非臨床藥代動力學和安全性評價研究。本次CVL006注射液項目的圓滿快速的交付也再次體現了天勤生物在抗體藥物非臨床安全研究領域的強大的項目承接能力。目前，天勤生物已累計完成多個抗體類藥物安全性評價項目，包括單抗、雙抗、多抗、ADC等，覆蓋腫瘤、感染性疾病、代謝、免疫等多個疾病領域。
- 天勤生物7項中檢院能力驗證均以最高評價等級通過！
- 2024-12-19
近日，天勤生物武漢分公司在中國食品藥品檢定研究院組織的多項年度能力驗證項目中表現優異。涉及毒性病理、臨床檢驗和生物分析的多個檢測領域，且參加的7個項目均以該項目最高評價等級通過。1.毒性病理在毒性病理形态學檢查能力驗證（NIFDC-PT-478）檢查的過程中，天勤生物武漢分公司多名具有豐富實驗動物毒性病理診斷經驗的研究人員嚴格遵循國際标準操作規程，确保毒性病理形态得到了最準确、最可靠的解讀，使得該項目評分名列前茅，并以最高評價等級“優秀”順利通過。天勤生物武漢分公司能夠從92家參評機構中脫穎而出，獲得“優秀”評價，充分體現了公司在病理學研究領域的技術實力和服務質量。2.臨床檢驗在血清中生化指标（NIFDC-PT-509）、血液學指标（NIFDC-PT-475）、血凝學指标（NIFDC-PT-476）和尿生化指标（NIFDC-PT-477）四個關鍵項目的能力驗證過程中，天勤生物武漢分公司提交了全部37個能力驗證指标，且所有項目均以滿分100分通過，最終獲得“滿意”的最高等級認定。在臨床檢驗領域，天勤生物武漢公司不僅配備了先進的儀器設備，還建立了完善的實驗室質量控制體系，并擁有一支高...
